日前，记者从开发区科技局了解到，截至2017年7月1日，国家食品药品监督管理总局共批准了130个产品申请项目进入特别审批程序，北京市有26个，涉及新区企业9家，共10个产品，占北京市的1/3以上。
据了解，获批上市的产品有2个(全国获批共33个)：北京先瑞达医疗科技有限公司的药物洗脱外周球囊扩张导管于2016年5月获得批件，该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，在不到一年时间，已经在全国305家医院销售，收入达到1亿元。博尔诚(北京)科技有限公司的大肠癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)于2015年8月获得批件，该产品是全球首个结直肠癌外周血早诊试剂盒，8小时出结果，比其他方式速度提高80%以上。其他8个产品有1个完成了临床试验，已经提交了材料，还有7个正在进行临床试验。
据悉，2014年3月，国家食品药品监督管理总局印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。依据该程序精神，鼓励医疗器械研发创新，将国内首创、拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。按照该程序，若一切顺利，仅需60个工作日即可进入公示期，公示期最短为10个工作日。理想状态下，从申报到注册完毕只需15周左右。与常规审批时间最快1年半相比，大大缩减了时间成本，使产品更快获批上市。
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